美國(guó)Biosimilar領(lǐng)域利好不斷 Apotex宣布FDA受理Filgrastim生物仿制藥的申請(qǐng)
來(lái)源：生物谷 發(fā)布時(shí)間：2015-03-02
Apotex公司，一家正在全球激烈的生物仿制藥市場(chǎng)中崛起的競(jìng)爭(zhēng)者，2015年2月17日宣布， FDA受理公司產(chǎn)品Filgrastim非格司亭生物仿制藥Grastofil™的申請(qǐng)，這是Amgen公司優(yōu)保津的生物仿制藥，由Apotex和Intas制藥公司共同開(kāi)發(fā)。
這已經(jīng)是Apotex公司在美國(guó)通過(guò)由生物仿制藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案（BPCIA）創(chuàng)建的351(k)簡(jiǎn)化審批途徑向FDA遞交的第二個(gè)生物仿制藥申請(qǐng)。Apotex公司之前通過(guò)351(k)簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑提交的另一個(gè)產(chǎn)品是PEG化長(zhǎng)效Filgrastim非格司亭制劑，目前也正處于FDA審評(píng)階段。 Apotex公司也是至今唯一一家有兩個(gè)FDA在審生物仿制藥（PEG-Filgrastim and Filgrastim)的幸運(yùn)者。
Filgrastim非格司亭是Amgen公司應(yīng)用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的甲硫氨酸人粒細(xì)胞集落刺激因子(Granulocyte colony-stimulating factor，G-CSF)，可促進(jìn)造血輔助細(xì)胞增殖分化，明顯增加外周血中性粒細(xì)胞數(shù)，并有增強(qiáng)粒細(xì)胞的功能，如對(duì)成熟的中性粒細(xì)胞可增強(qiáng)其吞噬活性和抗體依賴(lài)性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用。根據(jù)Symphony Health Solutions公司的數(shù)據(jù)， Neupogen？( Filgrastim非格司亭) 2014年大約有10億美金的銷(xiāo)售額。
“我們非常高興能夠成為全球首先將高質(zhì)量生物仿制藥引入美國(guó)市場(chǎng)的公司之一”，Apotex 公司董事長(zhǎng)和CEO Jeremy B. Desai 博士說(shuō)，“對(duì)于40年來(lái)一直在全球范圍內(nèi)提供高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)性治療藥物的Apotex來(lái)說(shuō)，進(jìn)入美國(guó)醫(yī)藥的前沿領(lǐng)域是我們發(fā)展歷史的分水嶺事件”，他補(bǔ)充到，“對(duì)于患者，支付方和藥物提供者來(lái)說(shuō)，生物仿制藥必將帶來(lái)很明顯的好處。我們致力于在促進(jìn)美國(guó)公眾獲得可負(fù)擔(dān)的救命藥物以及大幅度降低美國(guó)醫(yī)療保障體系成本方面發(fā)揮關(guān)鍵的作用”。
該產(chǎn)品在美國(guó)將由Apotex的子公司ApoBiologix™全權(quán)進(jìn)行銷(xiāo)售。
今年年初，美國(guó)FDA藥物評(píng)審中心（CDER）舉行的腫瘤藥物專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì)（ODAC）會(huì)議上，評(píng)議樂(lè)諾華旗下山多士（Sandoz）公司申報(bào)的安進(jìn)公司Neupogen的生物仿制藥EP2006（歐洲商品名：Zarzio）的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）。經(jīng)過(guò)聽(tīng)取山多士公司的申報(bào)報(bào)告、FDA評(píng)審員的評(píng)議報(bào)告和公眾聽(tīng)證，F(xiàn)DA專(zhuān)家小組以14：0的不記名投票結(jié)果一致推薦批準(zhǔn)山多士的EP2006上市（美國(guó)商品名：Zarxio）。 可以預(yù)見(jiàn)，在不久的將來(lái)，美國(guó)市場(chǎng)上的Neupogen生物仿制藥將有一番激烈的“搏斗“。
關(guān)于Apotex公司
Apotex Inc.成立于1974年，是加拿大最大的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，在全球擁有6000多名員工，從事藥品的研制開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)制造與上市銷(xiāo)售。APOTEX生產(chǎn)的奧貝品牌藥品行銷(xiāo)全球115個(gè)國(guó)家，享有國(guó)際聲譽(yù)。
APOTEX擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，其生產(chǎn)能力已超過(guò)加拿大所有其它制藥企業(yè)生產(chǎn)能力的總和。APOTEX生產(chǎn)200多個(gè)品種、2000多個(gè)規(guī)格和劑型，其中包括固體制劑、液體制劑、注射劑、搽劑及噴霧劑等，僅固體制劑的年生產(chǎn)能力即達(dá)180億片/膠囊。
APOTEX每年投入年銷(xiāo)售額的20%用于新藥的研制和開(kāi)發(fā)，其研發(fā)費(fèi)用的投入列加拿大所有企業(yè)的前列，位居加拿大制藥行業(yè)前列。新產(chǎn)品的研制和開(kāi)發(fā)是APOTEX重要的發(fā)展方向，涉及血液科藥物、心血管藥物、抗生素、精神科藥物和抗腫瘤藥物等多個(gè)領(lǐng)域。